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據了解(jie)，自2018年起，中國本(ben)土創新(xin)藥進入蓬(peng)勃發展(zhan)期，國內創新(xin)藥審評審批不斷提(ti)速。

2020年(nian)初，突如其來(lai)的(de)新(xin)冠(guan)肺炎(yan)疫情(qing)在全(quan)球蔓延。疫情(qing)下(xia)，全(quan)球各行業都按下(xia)暫停鍵。制藥行業作為與(yu)疫情(qing)防治(zhi)最緊密的(de)行業，也(ye)迎來(lai)了發展的(de)新(xin)機遇。在此，小編(bian)收集整理了2020年(nian)在中(zhong)國批準(zhun)的(de)13款(kuan)1類新(xin)藥，供行業參考。

01、國家藥品監督(du)管理局批準(zhun)奧(ao)布(bu)替尼片上市

申報公司：北(bei)京(jing)諾誠(cheng)健華醫藥科技有限公司

靶點/作用機制(zhi)：BTK抑制(zhi)劑(ji)

國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局通過優先(xian)審(shen)評(ping)審(shen)批程序附(fu)條件批準北京諾(nuo)誠健華醫藥(yao)科技有限公司(si)申報的(de)1類創新藥(yao)奧(ao)布(bu)替尼(ni)片(商品(pin)名：宜諾(nuo)凱(kai))上(shang)市，適用于治(zhi)療：(1)既(ji)往(wang)至少接(jie)(jie)受過一種治(zhi)療的(de)成人套(tao)細(xi)胞淋(lin)巴(ba)瘤(MCL)患者。(2)既(ji)往(wang)至少接(jie)(jie)受過一種治(zhi)療的(de)成人慢性淋(lin)巴(ba)細(xi)胞白血病(CLL)/小淋(lin)巴(ba)細(xi)胞淋(lin)巴(ba)瘤(SLL)患者。

奧布(bu)替尼為選(xuan)擇性(xing)Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品(pin)種(zhong)上(shang)市(shi)為成(cheng)人套(tao)細(xi)胞淋(lin)巴瘤(liu)、成(cheng)人慢性(xing)淋(lin)巴細(xi)胞白血病、小淋(lin)巴細(xi)胞淋(lin)巴瘤(liu)患(huan)者提(ti)供了(le)新的(de)治療選(xuan)擇。國家(jia)藥品(pin)監督管理局要(yao)求該品(pin)種(zhong)上(shang)市(shi)許可持有人按所附條件和要(yao)求繼續(xu)完(wan)成(cheng)相關上(shang)市(shi)后研究工作。

02、國家藥監(jian)局批準磷酸依米他韋膠(jiao)囊上市

申報公司：宜昌東陽(yang)光長江藥業股份有(you)限公司

靶點/作(zuo)用(yong)機制：NS5A抑制劑

近日(ri)，國家藥(yao)(yao)品監督管理局通過優先審評審批程序批準宜昌東陽光長江藥(yao)(yao)業股份有(you)限公司申報的1類創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)磷(lin)酸(suan)依米他(ta)韋膠囊(商品名(ming)：東衛(wei)恩)上市。該藥(yao)(yao)為我國自主(zhu)研發并擁有(you)自主(zhu)知識(shi)產權的創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)，磷(lin)酸(suan)依米他(ta)韋膠囊需與(yu)索磷(lin)布韋片聯合，用于治(zhi)療成人基(ji)因(yin)1型非肝(gan)硬(ying)化慢性(xing)丙型肝(gan)炎。

磷酸依米他(ta)韋是非結構蛋白(NS)5A抑(yi)制(zhi)(zhi)劑，能(neng)抑(yi)制(zhi)(zhi)病毒RNA復制(zhi)(zhi)和病毒粒子組裝。該品種上(shang)市更好的滿足了患者(zhe)的臨(lin)床需求。

03、國家(jia)藥(yao)監局批準環(huan)泊酚注射液上市

申(shen)報公(gong)司：遼寧(ning)海(hai)思(si)科(ke)制藥有限公(gong)司

靶點/作(zuo)用機(ji)制(zhi)：短效GABAA受體調節劑

近日，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局通過優先審評審批程(cheng)序批準遼(liao)寧(ning)海思科制藥(yao)有限公司申報的1類(lei)創新藥(yao)環泊酚注射液(商品(pin)名：思舒寧(ning))上市(shi)。該藥(yao)為我國(guo)自主(zhu)研(yan)究(jiu)并(bing)擁(yong)有自主(zhu)知識產權(quan)的創新藥(yao)，用于消化道內鏡檢查(cha)中的鎮靜。

環泊(bo)酚為(wei)GABAA受體激動劑，為(wei)麻醉鎮靜藥。該品(pin)種上市為(wei)患者提供了新的(de)治療選擇。

04、國家藥監局批(pi)準氟唑帕利膠囊上市(shi)

申報公司：江(jiang)蘇恒瑞醫藥(yao)股份有限公司

靶(ba)點/作用機制(zhi)：PARP抑制(zhi)劑

近日，國家藥(yao)品監督管理(li)局通過優先審評審批程序附條件批準江蘇恒(heng)瑞醫藥(yao)股份有(you)限公司(si)申報的1類創新藥(yao)氟唑帕利膠(jiao)囊(商品名：艾瑞頤)上市。該(gai)藥(yao)為我國自主研發并擁(yong)有(you)自主知(zhi)識產權的創新藥(yao)，用(yong)于既往經過二線及以上化(hua)療(liao)的伴(ban)有(you)胚系BRCA突變(bian)(gBRCAm)的鉑敏感(gan)復發性卵巢癌(ai)、輸卵管癌(ai)或原發性腹膜癌(ai)患者的治(zhi)療(liao)。

氟(fu)唑帕利為小分子(zi)PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異(yi)常細胞(bao)中的(de)DNA修復(fu)過程，誘導(dao)細胞(bao)周期阻(zu)滯，進(jin)而抑制腫瘤細胞(bao)增殖。該品種上市為患者提供了新的(de)治(zhi)療選擇。

05、拉那利(li)尤單抗注射(she)液(ye)獲(huo)批上市

生產廠商：Catalent Indiana,LLC（美國）

靶(ba)點(dian)/作(zuo)用機制：靶(ba)向抑制血漿激(ji)肽釋放酶(mei)

為落實國務(wu)院常(chang)務(wu)會議精神(shen)，國家(jia)(jia)藥品(pin)監督管理局持(chi)續推進加(jia)快(kuai)臨床急需(xu)境外已上市藥品(pin)在我國進口注(zhu)冊(ce)。近日，國家(jia)(jia)藥品(pin)監督管理局批準拉(la)那(nei)利尤單(dan)抗注(zhu)射(she)液(英文(wen)名(ming)：Lanadelumab Injection)進口注(zhu)冊(ce)申(shen)請。

遺傳(chuan)性血(xue)管水腫(zhong)(zhong)(HAE)是一種常(chang)染色體顯性遺傳(chuan)病(bing)，在歐美和我國(guo)均(jun)被認為是罕見病(bing)，近半數(shu)患者(zhe)可出現(xian)上呼吸(xi)道粘膜(mo)水腫(zhong)(zhong)而(er)引發(fa)窒息而(er)危及(ji)生命，國(guo)內(nei)治療手段有限，存在未滿足的臨床需求(qiu)。本品為Dyax Corp.原研的一種全人源化單克隆抗體(IgG1/K-輕鏈)，可與(yu)血(xue)漿激肽(tai)釋放(fang)酶(mei)結合而(er)抑制其蛋白水解活(huo)性，以控(kong)制HAE患者(zhe)的緩激肽(tai)生成過量。

06、國家藥監(jian)局批準鹽酸(suan)恩沙替(ti)尼膠囊上市

申(shen)報公司(si)：貝達藥業股份有限(xian)公司(si)

靶點/作用機制(zhi)：ALK抑制(zhi)劑(ji)

近日，國(guo)家藥品(pin)監督管理局通過優(you)先審評審批程(cheng)序附條(tiao)件(jian)批準貝達藥業股份有(you)限公司申報的1類創新藥鹽酸恩(en)沙替尼(ni)膠囊(商品(pin)名：貝美納)上市(shi)，用于此前(qian)接受(shou)過克(ke)唑(zuo)替尼(ni)治(zhi)療(liao)后進展(zhan)的或者對克(ke)唑(zuo)替尼(ni)不耐受(shou)的間(jian)變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yang)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治(zhi)療(liao)。

恩沙替尼為間(jian)變性(xing)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)激酶(mei)(ALK)抑(yi)制(zhi)劑。該品種上市為非小(xiao)細胞肺癌患(huan)者(zhe)提供了新(xin)的治療選擇。

07、國家藥監局批準鹽酸拉(la)維達韋(wei)片上市

申報公(gong)司(si)：歌禮生物科技(杭州(zhou))有限公(gong)司(si)

靶(ba)點(dian)/作用機制：NS5A抑(yi)制劑(ji)

近日，國家(jia)藥品監督管理局通過(guo)優先審評審批程序(xu)批準(zhun)歌禮(li)生物(wu)科技(杭州)有限(xian)公司1類創新藥鹽(yan)酸(suan)拉維達(da)韋片(pian)(pian)(商品名(ming)：新力萊)上市，聯合(he)利托那韋強(qiang)化的達(da)諾瑞韋鈉片(pian)(pian)和利巴韋林,用于治(zhi)療初治(zhi)的基因(yin)1b型慢性丙型肝炎(yan)病毒感染的非肝硬化成人患(huan)者(zhe)，不得作為單藥治(zhi)療。

鹽酸拉維達韋是NS5A抑制劑，可抑制病毒(du)RNA復(fu)制。NS5A是一種多(duo)功能蛋白(bai)，是HCV復(fu)制復(fu)合體的(de)(de)基本組成(cheng)部分。本品的(de)(de)上(shang)市(shi)將為初治的(de)(de)基因1b型慢性(xing)丙型肝(gan)炎病毒(du)感染的(de)(de)非肝(gan)硬化(hua)成(cheng)人患者(zhe)提(ti)供(gong)更多(duo)的(de)(de)用(yong)藥(yao)選擇(ze)。

08、國(guo)家藥監局批準(zhun)澤(ze)布替尼膠囊上市

申(shen)報公司：百濟神州(蘇州)生(sheng)物科技(ji)有限公司

靶點(dian)/作用機(ji)制：BTK抑(yi)制劑

近日，國家藥品(pin)監督管理局(ju)通(tong)過(guo)(guo)優先審評審批程(cheng)序附條(tiao)件批準(zhun)百(bai)濟神州(zhou)(蘇州(zhou))生物科技有限公司1類創(chuang)新藥澤(ze)布替尼膠囊(商品(pin)名：百(bai)悅澤(ze))上市，用于(yu)既往至(zhi)少(shao)接受過(guo)(guo)一種治(zhi)療的(de)成人套細胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)(MCL)患者和既往至(zhi)少(shao)接受過(guo)(guo)一種治(zhi)療的(de)成人慢性淋(lin)巴細胞(bao)白血病(CLL)/小淋(lin)巴細胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)(SLL)患者。

澤(ze)布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選(xuan)擇(ze)性(xing)抑制劑。澤(ze)布替尼膠囊是我國自主(zhu)研發并擁(yong)有自主(zhu)知識產權的(de)創(chuang)新(xin)藥。本品的(de)上(shang)市將為成人套(tao)細胞淋(lin)巴瘤、成人慢性(xing)淋(lin)巴細胞白血病/小淋(lin)巴細胞淋(lin)巴瘤患者提供更多的(de)用藥選(xuan)擇(ze)。

國家(jia)藥(yao)監局要求藥(yao)品上市許可持有人(ren)在本品上市后繼續(xu)按計劃完成(cheng)確(que)證性臨床(chuang)研究(jiu)。

09、國家藥監局批準注(zhu)射用拉羅尼酶濃溶液上市

申報(bao)公司：Genzyme公司

靶點(dian)/作用機制：酶替代療(liao)法

近(jin)日，國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局通過優先(xian)審(shen)評審(shen)批(pi)程序批(pi)準Genzyme公司(si)的(de)注(zhu)射用(yong)拉羅尼酶(mei)(mei)濃溶液(商品名(ming)艾而贊/Aldurazyme)上(shang)市(shi)，用(yong)于黏多(duo)糖貯積癥I型患者(zhe)的(de)長期酶(mei)(mei)替代治療，用(yong)于治療疾病的(de)非神經系統表現。

黏多糖(tang)貯積癥I型(MPS I)是一種常染色體隱性(xing)遺(yi)傳的罕見病(bing)，由α-L-艾杜糖(tang)苷酸(suan)酶(mei)缺乏引起，可導致體內所有器官和組織中糖(tang)胺聚糖(tang)等過量蓄積，進而危及(ji)生命。本(ben)次批準的藥品作為此類患者的一種酶(mei)替代(dai)療(liao)法(fa)，已被列入(ru)第二批臨床急需境外上(shang)市藥品目錄。

自臨(lin)床急(ji)需境外(wai)上市藥(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄發布以來，國家藥(yao)監(jian)局(ju)已經(jing)批(pi)準了30余(yu)個品(pin)(pin)種進口(kou)注冊。下一步，國家藥(yao)監(jian)局(ju)將繼續貫徹落實深化藥(yao)品(pin)(pin)審評審批(pi)制度改革的有(you)關要(yao)求，不(bu)斷加(jia)快臨(lin)床急(ji)需藥(yao)品(pin)(pin)在(zai)我(wo)國上市，更(geng)好地(di)滿(man)足人民群(qun)眾用藥(yao)需求。

10、國(guo)家藥監局批準西尼(ni)莫德片上市(shi)

申報公司(si)：Novartis Pharma AG

靶點(dian)/作用機(ji)制：S1P受體調(diao)節劑

近(jin)日(ri)，國家藥品監督管理局(ju)通過優先審(shen)評審(shen)批程序批準(zhun)Novartis Pharma AG申報的1類創新(xin)藥西(xi)尼莫德(de)片(商(shang)品名(ming)：萬立(li)能(neng))上(shang)市，用于治療成人(ren)復(fu)發(fa)型多發(fa)性硬化，包括(kuo)臨床孤立(li)綜合征、復(fu)發(fa)-緩(huan)解型疾(ji)病和活(huo)動性繼發(fa)進展型疾(ji)病。

西尼莫德是一種(zhong)鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑，選擇性與(yu)S1P受體亞(ya)型1(S1P1)和亞(ya)型5(S1P5)高親和力結合，阻(zu)止淋(lin)巴細(xi)胞從(cong)淋(lin)巴結逸出，減少(shao)外(wai)周血淋(lin)巴細(xi)胞的(de)(de)數量。該品種(zhong)上市為(wei)復發型多發性硬化患(huan)者提供了新的(de)(de)治療選擇，更(geng)好地(di)滿(man)足了患(huan)者的(de)(de)臨床(chuang)需求(qiu)。

11、國家藥監局批(pi)準苯環喹溴銨鼻噴霧(wu)劑上市

申(shen)報(bao)公司：銀(yin)谷(gu)制藥有限責(ze)任(ren)公司

靶點/作用機制(zhi)：M1/M3膽堿能受(shou)體拮(jie)抗(kang)劑

近日(ri)，國(guo)家藥品監(jian)督管理(li)局通過優(you)先(xian)審(shen)評審(shen)批程(cheng)序批準1類創新藥苯(ben)環(huan)喹溴(xiu)銨鼻(bi)噴(pen)霧劑(商品名：必立汀)上市，用于(yu)改善變應性鼻(bi)炎引起(qi)的(de)流(liu)涕(ti)、鼻(bi)塞、鼻(bi)癢和噴(pen)嚏癥狀。銀谷(gu)制藥有限責任公司為本品的(de)藥品上市許可(ke)持有人。

苯環喹(kui)溴銨為選(xuan)擇性M膽堿能受體拮抗(kang)劑，可能通過(guo)抑制膽堿能神經介導的腺體分(fen)泌和(he)炎癥(zheng)反應，緩解變異性鼻(bi)炎的癥(zheng)狀。

苯環(huan)喹溴銨鼻噴霧劑是我國自主研發(fa)并擁(yong)有自主知識產權的創新藥。該(gai)品種上市(shi)為變應性(xing)鼻炎(yan)患者提供新的用(yong)藥選(xuan)擇，更好地滿足(zu)了(le)患者的臨床需求。

12、國(guo)家藥監局批(pi)準甲(jia)磺酸阿(a)美替尼(ni)片上市

申報公(gong)司(si)：江蘇豪森藥業集團有限公(gong)司(si)

靶(ba)點/作用機制：第三代EGFR-TKI

近日，國家藥品監督管理局通(tong)過優先審(shen)評審(shen)批程序附條件批準1類(lei)創新藥甲磺(huang)酸阿(a)美替尼(ni)片(商品名(ming)：阿(a)美樂)上(shang)市，用于既往經(jing)表皮生(sheng)長因子受體(ti)(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或(huo)治療后出(chu)現疾病進(jin)展，并(bing)且經(jing)檢測(ce)確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚(wan)期(qi)或(huo)轉移性非小細胞肺癌(ai)成(cheng)人患者。江蘇豪森藥業集團有(you)限公司(si)為(wei)本品的藥品上(shang)市許可持有(you)人。

甲(jia)磺酸阿美替尼(ni)為(wei)表皮生長因子受體的(de)激(ji)酶抑制劑。甲(jia)磺酸阿美替尼(ni)片(pian)是(shi)我國自主研(yan)發(fa)并擁有(you)自主知識產(chan)權(quan)的(de)創(chuang)新(xin)藥。本(ben)品(pin)的(de)上(shang)市有(you)助于改(gai)善經(jing)第(di)一代EGFR-TKI治(zhi)療后疾病進展且T790M陽性非(fei)小細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)藥物可及性，為(wei)非(fei)小細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)患(huan)者(zhe)提供新(xin)的(de)用藥選擇(ze)。

國家藥監(jian)局要求藥品上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有人在(zai)本(ben)品上(shang)市(shi)后繼續按(an)計劃完(wan)成目前正在(zai)開(kai)展的臨(lin)床研究(jiu)。

13、國家藥監局(ju)批準慢性丙型肝炎治療(liao)藥物鹽酸可洛派韋膠(jiao)囊上市

申報公(gong)司：北(bei)京凱因格領生物技術有限公(gong)司

靶點/作用機制：NS5A抑(yi)制劑

近日(ri)，國家藥品監督(du)管理局通過優先審評審批程序批準北(bei)京(jing)凱(kai)因格(ge)領生物技術有(you)限公司1類創新藥鹽酸可(ke)(ke)洛派韋膠囊(商品名：凱(kai)力唯(wei))上(shang)市。本品與(yu)索磷(lin)布韋聯用，治(zhi)療初(chu)治(zhi)或干擾素經治(zhi)的(de)基因1、2、3、6型(xing)成(cheng)人慢性(xing)(xing)丙型(xing)肝炎病毒(du)(HCV)感染(ran)，可(ke)(ke)合并(bing)或不(bu)合并(bing)代償性(xing)(xing)肝硬化。

鹽酸(suan)(suan)可洛(luo)派韋是一種(zhong)NS5A抑制(zhi)劑，通過抑制(zhi)NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的復制(zhi)和組裝。鹽酸(suan)(suan)可洛(luo)派韋膠囊的上市有助于增加國(guo)內抗(kang)丙肝病毒藥(yao)物可及性，滿足臨床用藥(yao)需求。

此外，備受(shou)關注的腫瘤領域，創新產(chan)品“腫瘤電(dian)場治(zhi)療儀(yi)”也獲批上市。

創新(xin)是醫藥(yao)經濟持(chi)續增(zeng)長的(de)(de)引擎，預計在未來相當長的(de)(de)時間里(li)，創新(xin)藥(yao)的(de)(de)價值也將繼續主導全球藥(yao)品(pin)市場。2020年NMPA獲批(pi)13款(kuan)獲批(pi)藥(yao)物里(li)，有10款(kuan)是國(guo)(guo)內創新(xin)產品(pin)，這如此基調(diao)下，中國(guo)(guo)創新(xin)藥(yao)的(de)(de)2021年必將會(hui)更加火熱！

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