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國內首個“數字藥品”獲NMPA批準上市
2021-10-05 18:40:32

數字(zi)(zi)藥品是一個全新的概(gai)念,包含了(le)基于臨床(chuang)證據(ju)的軟件或硬件,這(zhe)些產品能(neng)用來測量或干預人(ren)類(lei)的健康。如人(ren)工(gong)智(zhi)能(neng)診斷(duan)系統、患者遠程監控系統、數字(zi)(zi)生物(wu)標記設備等。

2017年,世(shi)界上首款數(shu)字藥物獲得FDA(美國(guo)食品藥品管理局)認證(zheng)許可,3年后,中(zhong)國(guo)首款數(shu)字藥品——術康APP也(ye)通過了NMPA(中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監督管理局)批準(zhun)上市,作為(wei)處(chu)方由醫生為(wei)患者直接開具。

術(shu)康(kang)以心肺(fei)/肌骨/營(ying)養的遠程(cheng)智(zhi)能評估為核(he)心,結合(he)(he)可(ke)穿(chuan)戴設備和預(yu)包裝(zhuang)醫用食品的科學組合(he)(he),可(ke)輕(qing)松居家執行(xing),大(da)幅降低“個性化運動/營(ying)養干預(yu)”執行(xing)成本,僅為不到傳統方式(門診(zhen)執行(xing))的1/10。

    國(guo)內數字藥品的里程碑

2017年全(quan)球首款(kuan)數字藥(yao)(yao)品(pin)獲得美國FDA批準,這款(kuan)藥(yao)(yao)品(pin)將傳(chuan)感器置(zhi)入每一顆藥(yao)(yao)片,醫生可根據傳(chuan)送的信息監控(kong)患(huan)者(zhe)用(yong)藥(yao)(yao)情況,該產品(pin)節(jie)省(sheng)了美國醫療系(xi)統(tong)因患(huan)者(zhe)不按時(shi)服藥(yao)(yao)導致再就醫而造(zao)成的近3千(qian)億美元(yuan)的損失(shi)。

3年后,中國(guo)首款“數字藥品(pin)”——個(ge)性化生活方式干預的(de)智能遠程數字醫療產品(pin)“術康APP”也經(jing)過(guo)嚴苛的(de)審(shen)核獲準上(shang)市。

一直以(yi)來,國內(nei)“數(shu)(shu)(shu)字藥品”賽道整體發(fa)(fa)展緩慢,過去數(shu)(shu)(shu)年處在摸索階段,隨著(zhu)醫療(liao)水平(ping)的(de)(de)(de)(de)提(ti)升(sheng)、移動(dong)互聯網(wang)行(xing)業的(de)(de)(de)(de)飛速發(fa)(fa)展與5G的(de)(de)(de)(de)運(yun)用(yong)、可穿戴(dai)設(she)備和智(zhi)能(neng)軟件的(de)(de)(de)(de)普及、人(ren)工智(zhi)能(neng)對于醫療(liao)大(da)數(shu)(shu)(shu)據(ju)的(de)(de)(de)(de)深度應用(yong),數(shu)(shu)(shu)字藥品行(xing)業發(fa)(fa)展明顯提(ti)速。

2015年(nian)已起步的(de)術(shu)康(kang)在(zai)(zai)對中(zhong)國醫藥市(shi)場(chang)、院(yuan)內(nei)康(kang)復情況(kuang)做了充(chong)分調研(yan)之后,著力于慢病(bing)在(zai)(zai)院(yuan)內(nei)至(zhi)院(yuan)外的(de)運動康(kang)復全程(cheng),依托互聯網技術(shu)實(shi)現(xian)個性化生活方式的(de)遠程(cheng)智能干預,輕松實(shi)現(xian)居家康(kang)復,有(you)效降低發(fa)病(bing)率、入院(yuan)率和再入院(yuan)率。

術康APP何以獲批(pi)“數(shu)字藥(yao)品(pin)”?

術康(kang)(kang)所(suo)屬公司尚醫信息科技(ji)一(yi)直與美(mei)國******醫療(liao)集團(tuan)之一(yi)Baylor合(he)作緊密(mi),并在Baylor數(shu)十年來“心肺(fei)+肌(ji)骨”一(yi)體化(hua)整體康(kang)(kang)復實(shi)踐的(de)基礎(chu)上,結(jie)合(he)國內移動互聯(lian)網(wang)和可穿戴設備蓬勃發展的(de)現(xian)狀(zhuang),研發出以(yi)術康(kang)(kang)APP結(jie)合(he)智能硬(ying)件來實(shi)現(xian)以(yi)個性化(hua)FITT-VP運動康(kang)(kang)復體系為特(te)點的(de)遠(yuan)程居家康(kang)(kang)復治(zhi)療(liao)。

術(shu)康(kang)主要適(shi)用(yong)于慢病(bing)及慢性疼痛的康(kang)復,例如高血壓、糖(tang)尿病(bing)、心衰出院、腫瘤術(shu)后康(kang)復等,醫生用(yong)“術(shu)康(kang)”可針對(dui)患者具(ju)體(ti)病(bing)情和心肺(fei)/肌骨狀(zhuang)況(kuang)進(jin)行遠(yuan)程(cheng)智(zhi)能評估、個性化運動和營養處方、視(shi)頻處方跟(gen)訓、遠(yuan)程(cheng)視(shi)頻指導、全程(cheng)數據監控、智(zhi)能量(liang)化隨診、AI智(zhi)能管理。

遠程(cheng)智能(neng)評(ping)估(gu)中,患者需完成綜合(he)評(ping)估(gu),包(bao)含問(wen)卷、心肺耐力測試、運動(dong)能(neng)力測試,根據綜合(he)評(ping)估(gu)結果獲得(de)包(bao)括運動(dong)類(lei)型、運動(dong)強度、運動(dong)時長、運動(dong)頻率(lv)在(zai)內(nei)的(de)個(ge)性化運動(dong)處方,患者僅需佩(pei)戴智能(neng)硬件(jian),跟著(zhu)康復訓(xun)練視頻運動(dong)即(ji)(ji)可完成治療過(guo)程(cheng)。訓(xun)練時系(xi)統會對風(feng)險(xian)預(yu)警,提醒患者注(zhu)意,運動(dong)中產生(sheng)的(de)數(shu)據會即(ji)(ji)時上傳,以(yi)便醫生(sheng)在(zai)后(hou)臺隨(sui)時查看訓(xun)練進度、身體(ti)數(shu)據,智能(neng)調整運動(dong)處方,醫生(sheng)亦可進行修正。

短(duan)短(duan)幾年,術康分(fen)別與國內(nei)包括中(zhong)國解放軍總醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、四川大學(xue)(xue)(xue)(xue)華西醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)在內(nei)的(de)(de)(de)三(san)十(shi)余家三(san)甲醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)聯合開展了與2型糖尿(niao)病、新(xin)冠肺(fei)炎出(chu)(chu)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)患者(zhe)康復(fu)、冠心病、代謝(xie)性肥胖等相(xiang)關臨床研究(jiu)11項。特(te)別是在今(jin)年新(xin)冠疫情中(zhong),術康參與了由(you)美國醫學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)國際(ji)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)士、南(nan)京醫科(ke)大學(xue)(xue)(xue)(xue)第一附屬醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)康復(fu)醫學(xue)(xue)(xue)(xue)中(zhong)心主任勵建安教授牽頭的(de)(de)(de)“遠程(cheng)監(jian)控下運動康復(fu)對新(xin)型冠狀病毒(du)肺(fei)炎出(chu)(chu)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)患者(zhe)的(de)(de)(de)療效(xiao)研究(jiu)”項目,獲得非常顯著的(de)(de)(de)效(xiao)果。

慢病(bing)人群日趨龐大,術康的(de)解決(jue)方案

術康(kang)APP作為遠程居家康(kang)復治療的“數字藥(yao)品”,將形成(cheng)對社會、醫(yi)院(yuan)及患(huan)者的三贏局面:降低醫(yi)療成(cheng)本、提(ti)升患(huan)者管理(li)效率(lv)、提(ti)高(gao)患(huan)者生(sheng)活質量等。

以糖尿病為例,中國成(cheng)年人的糖尿病患病率為9.7%-11.6%,糖尿病人群約1.1億(yi)。WHO估計2005-2015年中國由于糖尿病及相關心(xin)血管疾病導致的經(jing)濟損(sun)失達5577億(yi)美元(yuan)。

術康APP能有效(xiao)控(kong)制患(huan)者血(xue)糖(tang)指標,甚至(zhi)達到逆轉的效(xiao)果(guo),這在術康與四川大學(xue)華(hua)西醫院聯合開展的“針對遠程監控(kong)下運動對2型糖(tang)尿病患(huan)者預(yu)后(hou)的影響"臨(lin)床研究(jiu)結果(guo)有所證明:APP組中糖(tang)尿病患(huan)者27%降(jiang)低了用藥量(liang),12%徹底停(ting)藥。

臨(lin)床結(jie)果顯(xian)示(shi),術(shu)康APP能有效穩糖(tang)、降糖(tang),甚(shen)至讓患者擺脫終身(shen)服藥(yao)的困擾,大大節省了醫(yi)療開支。患者在(zai)術(shu)康的干預下,能逐漸形成健康的生(sheng)活方式(shi),提高生(sheng)活質量(liang)。

除(chu)此(ci)之外,醫生(sheng)僅需通(tong)過術康便能(neng)實(shi)現對患(huan)者的線(xian)上(shang)管(guan)理(li)治療(liao),完成從傳統的“1對1”到(dao)“1對多”的管(guan)理(li)模(mo)式轉(zhuan)換,管(guan)理(li)效率可提(ti)高至少10倍(bei)以上(shang),實(shi)現“大(da)規(gui)模(mo)、低成本(ben)”的治療(liao)方式。

術康,不止是(shi)中國的Livongo

美(mei)國Livongo專(zhuan)注(zhu)于糖尿病患(huan)者(zhe)的(de)康(kang)復(fu)管理,于2010年(nian)創立,2019年(nian)上市,一(yi)(yi)上市市值(zhi)便超30億美(mei)元,今年(nian)更與美(mei)國數字醫療巨頭Teladoc合(he)并,新(xin)公司(si)估值(zhi)達到185億美(mei)元。他(ta)們主(zhu)要(yao)通(tong)過(guo)軟硬件結合(he)人工服務實施管理,康(kang)復(fu)師每(mei)天通(tong)過(guo)電話或郵(you)件與患(huan)者(zhe)溝(gou)通(tong),了解情(qing)況,并提醒對方前(qian)往醫療機構進行康(kang)復(fu)治療,這一(yi)(yi)過(guo)程繁瑣且復(fu)雜,單人管理的(de)患(huan)者(zhe)數量非常有(you)限。

術(shu)康采用的(de)是AI人工智(zhi)(zhi)能(neng)計算,可(ke)根據(ju)患者(zhe)的(de)綜合評(ping)估智(zhi)(zhi)能(neng)匹(pi)配個(ge)性化運動處(chu)方,經由醫生(sheng)審核(he)推送給患者(zhe);系統還將對患者(zhe)的(de)運動數(shu)據(ju)進行(xing)計算分(fen)析,智(zhi)(zhi)能(neng)優(you)化處(chu)方,醫生(sheng)工作(zuo)量大幅減少,可(ke)管(guan)理患者(zhe)數(shu)提升數(shu)十(shi)倍。

正如尚醫信息(xi)科技(ji)的(de)CEO雷震所說:“我(wo)們用3年時(shi)間搭建了完善的(de)慢病及慢性疼痛的(de)底(di)層醫學邏輯,能很(hen)好地應用于術(shu)(shu)康,結合移動互(hu)聯網技(ji)術(shu)(shu),一個(ge)醫生用術(shu)(shu)康可以輕松管理100個(ge)患(huan)者。”

獲高度認可,進入國際(ji)市場

2019年(nian)11月,術康(kang)(kang)APP國(guo)際版正式(shi)進入美國(guo)市場,被美國(guo)HCA公司(美國(guo)******醫療(liao)集團(tuan))和Baylor醫療(liao)中(zhong)心(xin)用于心(xin)衰患(huan)者(zhe)的(de)(de)康(kang)(kang)復治(zhi)療(liao),迅速將30天心(xin)衰患(huan)者(zhe)的(de)(de)再入院率從17%降到2%,將達拉斯一(yi)支6人康(kang)(kang)復團(tuan)隊原本僅(jin)能(neng)管理200位(wei)患(huan)者(zhe)的(de)(de)效(xiao)能(neng)直(zhi)接提升到了3000人。在美國(guo)新冠(guan)肺(fei)炎爆發(fa)初期,術康(kang)(kang)更是被醫生們緊急用于新冠(guan)中(zhong)輕(qing)癥患(huan)者(zhe)的(de)(de)居家治(zhi)療(liao),效(xiao)果斐然。

術(shu)康(kang)APP國際版在美(mei)國備受專(zhuan)業人士關(guan)注(zhu),據了解,術(shu)康(kang)已與(yu)HCA、Baylor、BlueCross(藍十字保險(xian)有(you)限公司,美(mei)國******醫療保險(xian)公司之(zhi)一(yi))展(zhan)開合(he)作(zuo);美(mei)國著名心臟科醫生 Dr.Satjit Bhusri和德州著名的心康(kang)機構Circle Health已確定(ding)(ding)與(yu)術(shu)康(kang)的合(he)作(zuo),決(jue)定(ding)(ding)關(guan)閉自(zi)己(ji)的心康(kang)中(zhong)心,改(gai)為(wei)用術(shu)康(kang)APP國際版來指導(dao)所有(you)患(huan)者居(ju)家康(kang)復。

術康APP作為國內(nei)首個通過NMPA審批的數字藥(yao)品(pin),填(tian)補了中(zhong)國數字藥(yao)品(pin)的空白,也(ye)為行(xing)業的發展注入了一劑強心針。中(zhong)國的數字藥(yao)品(pin),未來可期(qi)。

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