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昨日, 國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局于官網發布《關(guan)于藥(yao)(yao)(yao)品(pin)信(xin)息化追(zhui)(zhui)溯(su)體系(xi)建設(she)的指(zhi)導意(yi)見(jian)》（以下簡稱(cheng)《意(yi)見(jian)》）。意(yi)見(jian)提出按藥(yao)(yao)(yao)品(pin)劑型、類別分步推進(jin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)信(xin)息化追(zhui)(zhui)溯(su)體系(xi)建設(she)。疫苗、麻醉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)類易(yi)制(zhi)毒化學品(pin)、血液制(zhi)品(pin)等重點產品(pin)應(ying)率先建立藥(yao)(yao)(yao)品(pin)信(xin)息化追(zhui)(zhui)溯(su)體系(xi)。

意見(jian)要求，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可(ke)(ke)持有人、生產(chan)企(qi)業、經營企(qi)業、使(shi)用(yong)單位通過(guo)信息(xi)化(hua)手(shou)段建立(li)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯系統，及(ji)時(shi)準(zhun)確記錄、保存藥(yao)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯數據，形成互聯(lian)互通藥(yao)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯數據鏈(lian)，實現藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)、流(liu)通和使(shi)用(yong)全過(guo)程來源(yuan)可(ke)(ke)查(cha)、去向可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)；有效(xiao)防范(fan)非法藥(yao)品(pin)(pin)(pin)進入合(he)法渠道(dao)；確保發生質量安全風險的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)可(ke)(ke)召回(hui)、責任可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)究。

意見明確，各省（區、市(shi)）藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理部門可結合(he)監管實際制(zhi)定實施規劃，按藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)劑型、類(lei)別分步推(tui)進藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)追溯體(ti)系(xi)(xi)建(jian)設。疫苗、麻醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)類(lei)易(yi)制(zhi)毒化(hua)學品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、血液制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)等(deng)重點產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)應率先(xian)建(jian)立(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)追溯體(ti)系(xi)(xi)；基本藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物、醫保報(bao)銷藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物等(deng)消費者普遍(bian)關(guan)注的產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)盡快建(jian)立(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)追溯體(ti)系(xi)(xi)；其(qi)他藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)逐步納入藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)追溯體(ti)系(xi)(xi)。

意見還提(ti)出，要編制(zhi)統(tong)一信(xin)息化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)標(biao)準。結合藥(yao)品(pin)(pin)(pin)信(xin)息化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)體系建(jian)設實際需要，國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理局規劃確(que)立藥(yao)品(pin)(pin)(pin)信(xin)息化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)標(biao)準體系，明確(que)基本(ben)要求(qiu)，發布追(zhui)溯(su)體系建(jian)設指南、統(tong)一藥(yao)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)溯(su)編碼(ma)要求(qiu)、數據及(ji)交(jiao)換標(biao)準。

要建(jian)設信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)體(ti)系。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)體(ti)系是藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人、生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)、經營企(qi)(qi)業(ye)、使(shi)用單(dan)位、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門、消費者(zhe)等(deng)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量安全(quan)相(xiang)關(guan)的追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)相(xiang)關(guan)方，通(tong)(tong)過(guo)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)化(hua)手(shou)段，對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)、流通(tong)(tong)和(he)使(shi)用等(deng)各環節的信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)進行(xing)追(zhui)(zhui)(zhui)蹤、溯(su)(su)(su)源的有(you)機整體(ti)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人和(he)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)應(ying)(ying)履行(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)管(guan)理責(ze)任，按照統一(yi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)編碼要求，對產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)各級銷售包(bao)裝單(dan)元賦以唯(wei)一(yi)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)標識，以實現(xian)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人和(he)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)在(zai)銷售藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)時，應(ying)(ying)向(xiang)下游企(qi)(qi)業(ye)或醫療機構提供(gong)相(xiang)關(guan)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)，以便(bian)下游企(qi)(qi)業(ye)或醫療機構驗證(zheng)反饋(kui)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人和(he)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)要能及時、準確獲得所生產(chan)(chan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的流通(tong)(tong)、使(shi)用等(deng)全(quan)過(guo)程信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)。

要推(tui)進追溯(su)(su)信息(xi)(xi)互(hu)聯互(hu)通(tong)。國(guo)家(jia)藥品監(jian)督管理局建(jian)立全國(guo)藥品信息(xi)(xi)化(hua)追溯(su)(su)協同服務平(ping)臺，不斷(duan)完善藥品追溯(su)(su)數據交換、共享機制。

要拓展藥(yao)品(pin)追溯(su)數據價值。各級藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門基(ji)于藥(yao)品(pin)信(xin)息化追溯(su)體(ti)系構(gou)建大數據監管(guan)系統(tong)，創新藥(yao)品(pin)安全監管(guan)手(shou)段，探索實(shi)施(shi)藥(yao)品(pin)全過程信(xin)息化、智能(neng)化監管(guan)，完善風險預警(jing)機制。

要建立數(shu)(shu)據(ju)安全機制(zhi)。藥(yao)品(pin)追溯(su)各相關方(fang)應從制(zhi)度上、技術上保證(zheng)藥(yao)品(pin)追溯(su)數(shu)(shu)據(ju)真實、準確、完整、不可(ke)篡改(gai)和(he)可(ke)追溯(su)。藥(yao)品(pin)追溯(su)數(shu)(shu)據(ju)記錄和(he)憑證(zheng)保存期限應不少(shao)于五(wu)年。應明(ming)確專(zhuan)職部門(men)及人員(yuan)負責藥(yao)品(pin)追溯(su)數(shu)(shu)據(ju)管理，確保數(shu)(shu)據(ju)安全、防止數(shu)(shu)據(ju)泄露(lu)。

藥(yao)品監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門應指導和(he)監(jian)督(du)(du)(du)追(zhui)溯體系建設。藥(yao)品監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門應履行指導和(he)監(jian)管(guan)責任(ren)，根據監(jian)管(guan)需求，建設追(zhui)溯監(jian)管(guan)系統。省級藥(yao)品監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門應依照相關法律、法規與標準(zhun)，結合行政區域實際，制定具體措施，明(ming)確(que)各(ge)級責任(ren)。

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